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山东济南新闻:仿制药法匹拉韦被指与原研有差距 并非“新冠”用药

湖北新增1933例新冠肺炎确诊病例 累计确诊58182例

【2020年2月16日湖北省新冠肺炎疫情情况】2020年2月16日0—24时,湖北省新增新冠肺炎确诊病例1933例,新增病亡100例,新增出院1016例。截至2020年2月16日24时,湖北省累计报告新冠肺炎病例58182例。(湖北卫健委)

原标题:仿制药法匹拉韦被指与原研有差距 并非“新冠”用药

摘要 【仿制药法匹拉韦被指与原研有差距 并非“新冠”用药】知情人士透露,目前没有批准任何一款新冠药物上市,法匹拉韦目前为流感用药,不是新冠用药,目前只是批了法匹拉韦可以做扩大适应症的试验允许。(第一财经)

  针对新冠肺炎疫情防控,国内又有药物开发的新信息。

  2月16日,国家药品审评审批中心公布了仿制药法匹拉韦的《药品注册批件》和《药品临床试验批件》,临床试验批件是用于新冠肺炎的研究的试验用药。知情人士表示,由上述两个批件可以看出,法匹拉韦目前为流感用药,不是新冠用药,只不过批了法匹拉韦可以做扩大适应症的试验允许。

  海正药业(600267.SH)16日晚间也发布公告称,作为法匹拉韦的仿制药生产厂商,其在2月16日拿到了《药品注册批件》和《药品临床试验批件》。

  不过,上述知情人士透露,目前没有批准任何一款新冠药物上市,法匹拉韦也不是。目前只是批了扩大适应症的临床试验。目前法匹拉韦的临床适应症为流感类用药。

  其《药品注册批件》中表示,法匹拉韦适应症:用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。请省局加强对企业缺陷整改措施的跟踪与监督管理,加强对本品上市后监管,对上市后第一批产品有省局派员跟踪生产的全过程。

  同时提出了上市后要求:1、药学方面,稳定性试验数据显示,本品加速6个月和长期12个月片剂初期(5-10min)溶出下降10%-15%,而参比制剂溶出没有下降,本品与参比制剂存在差异,请注意结合原料药粉碎工艺及粒度控制、片剂关键步骤控制,研究解决上述问题。此外请加强原料药粒度控制,采用可靠方法测定粒度,追积累后续批次产品的原料药粒度数据,根据检测结果考虑修订其限度范围。另外在临床药理方面,尽快完成本品餐后生物等效性研究。完成上述研究后,向国家药监局审评机构及时报送研究结果。

  从这份《药品注册批件》可以看出,仿制药法匹拉韦与参比制剂之间查存在差异。参比制剂是中国展开仿制药一致性评价的对标产品,是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物,参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

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